400-7887-818

首页 >> 政策解读 >>行业资质 >> 办理医疗器械许可证准备流程和手续流程
详细内容

办理医疗器械许可证准备流程和手续流程


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。  

    

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。


 一、三类医疗器械经营许可证办理条件:


    1、到工商部门取得营业执照;

    2、打算经营医疗器械。

    3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。

    

附:现场准备


(1)经营场所办公用品完备(办公桌,电脑,电话,传真,打印机,扫描仪等)


(2)医疗器械批发需要设置仓库,仓库分为待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区五区,并有明显区分(采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色);医疗器械零售的需要配备展示柜(货架)、柜台等零售设备设施。


(3)仓库设备完备、温度控制、湿度控制、通风条件、避光条件合格(空调、货架、窗户、窗帘、拖车、温度计、垫板、灭火器、卫生工具、垃圾桶、84消毒液等)

   

 二、三类医疗器械经营许可证办理资料:


1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。


以上就是办理医疗器械的一些常见问题,如果您还有什么不清楚的可以联系我们,专属客服热线400-7887818.

 


服务监督

全程监督有保障

安全保障

SSL/TDE数据加密

专业解答

平均4年行业经验 持证上岗

售后无忧

不满意随时退款,权益硬保障

关于我们

公司动态

服务项目

地址:太原市康宁街康宁大厦B座507室

电话:400-7887-818

邮箱:601677076@qq.com

微信:tyxinbaike

关注服务号

关注订阅号